本文件确立了碳离子治疗系统现场检查的工作程序，规定了现场检查的技术要求。
本文件适用于技术检查机构对碳离子治疗系统生产企业和使用单位现场检查，生产企业质量管理规范符合性自查及使用单位对照检查。
注1：碳离子治疗系统现场通常包括制造现场、安装现场和运维现场。制造现场通常是注册人住所所在地，安装现场和运维现场是碳离子治疗系统作为医疗器械在医疗机构发挥预期用途的场所，是对碳离子治疗系统在生命周期不同阶段的称呼。
注2：各种规格型号的产品指碳离子治疗系统包含多种规格型号。
注3：各种类型的检查包括注册质量管理体系核查、监督检查。
标准编号：DB62/T 5036-2024
标准名称：碳离子治疗系统现场检查技术规范
发布部门：甘肃省市场监督管理局
发布日期：2024-09-20
实施日期：2024-12-20
起草单位：甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）
文件大小：3.45MB
文件格式：PDF
文件页数：16页
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