本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求，标识、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I（以下简称cTnI）和心肌肌钙蛋白T（以下简称cTnT）的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。
本文件不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂（如试纸条、生物芯片等）；用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；拟用于单独销售的cTnI或cTnT校准品、质控品。
标准编号：YY/T 1233-2024
标准名称：心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-10-15
替代情况：替代YY/T 1233-2014
文件大小：281.05KB
文件格式：PDF
文件页数：9页
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