本文件规定了医疗器械制造商提供有关处理中高度危险性医疗器械（即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触粘膜或未完整皮肤的医疗器械）或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。
本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。
本文件没有定义处理说明，而是规定了协助医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，处理说明包括以下适用的步骤：a)使用后现场即时处理；b)清洗前准备；c)清洗；d)消毒；e)干燥；f)检查和保养；g)包装；h)灭菌；i)贮存；j)运输。
本文件不适用于以下物品的处理：预期不进行灭菌的低度危险性医疗器械；用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
标准编号：YY/T 0802.1-2024
标准名称：医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-10-15
替代情况：替代YY/T 0802-2020
文件大小：1.70MB
文件格式：PDF
文件页数：24页
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