本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。
本文件适用于：——详细的体内皮肤致敏试验步骤；——结果解释的关键因素。注： 与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。
标准编号：GB/T 16886.10-2024
标准名称：医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2024-08-23
实施日期：2025-09-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB/T 16886.10-2017
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学、江苏省医疗器械检验所
起草人员：侯丽、孙令骁、梁洁、严小莉、贾莉芳、孙晓霞、高静贤
文件大小：4.66MB
文件格式：PDF
文件页数：49页
标准全文下载：
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发表于 2025-2-10 21:18:15