GB/T 42216.4-2024 分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第4部分：原位检测技术

显示全部楼层 · 发表于 2025-2-10 21:45:57

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于原位检测的福尔马林固定及石蜡包埋（FFPE）组织标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目；本文件还适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件不适用于从FFPE 组织中分离RNA、蛋白质和DNA 的检验前阶段。注：国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

标准编号：GB/T 42216.4-2024
标准名称：分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第4部分：原位检测技术
英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue—Part 4: In situ detection technique
发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
发布日期：2024-08-23
实施日期：2025-03-01
标准状态：现行/即将实施
起草单位：北京医院、北京大学人民医院、中日友好医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、广州金域医学检验集团股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、北京中杉金桥生物技术有限公司
起草人员：肖飞、钟定荣、邹丽辉、赵晓涛、代蕾颖、陈皇、张淑正、张爱龙、马慧宁
文件大小：2.78MB
文件格式：PDF
文件页数：27页

标准全文下载：

GBT 42216.4-2024.pdf (2.78 MB)

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