GB/T 42080.3-2024 分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA

显示全部楼层 · 发表于 2025-2-10 23:14:16

本文件规定了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的要求，提供了相应的建议。
本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的DNA进行的分子体外诊断检验，包含实验室自建检测。
本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件不适用于冷冻前经过化学稳定预处理的组织。
注：国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。

标准编号：GB/T 42080.3-2024
标准名称：分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA
英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for frozen tissue—Part 3: Isolated DNA
发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-04-01
标准状态：现行/即将实施
起草单位：广东省人民医院、中日友好医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
起草人员：颜黎栩、陈皇、徐松雁、刘艳春
文件大小：1.63MB
文件格式：PDF
文件页数：17页

标准全文下载：

GBT 42080.3-2024.pdf (1.63 MB)

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