标准编号：GB/T 44585.1-2024
标准名称：风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全
英文名称：Application of risk management for medical device connecting IT-network—Part 1：Safety， effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2024-09-29
实施日期：2026-04-01
标准状态：现行/即将实施
起草单位：上海市医疗器械检验研究院、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、首都医科大学宣武医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院
起草人员：刘重生、陈兴文、彭亮、李澍、陶华、史大鹏、费晓璐、朱立峰、陈士妹、陈蓓
文件大小：8.16MB
文件格式：PDF
文件页数：39页
发表于 2025-2-10 23:47:46
