本文件基于风险管理的过程，规定了骨科植入物(以下简称为植入物)清洁度要求，以及用于清洁工艺确认和控制的测试方法的要求。
本文件未规定包装以及灭菌的要求，另有其他文件做出规定。
本文件适用于过程清洁和末道清洁。
本文件不适用于液态和气态植入物。
本文件不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。
标准编号：GB/T 44876-2024
标准名称：外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求
英文名称：Implants for surgery—Cleanliness of orthopedic implants—General requirements
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2024-10-26
实施日期：2025-11-01
标准状态：现行/即将实施
起草单位：上海微创医疗器械（集团）有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创关节医疗科技有限公司
起草人员：李沅、樊铂、俞天白、赵曦、陈健梅、石薇、艾昕燕、李炫
文件大小：503.52KB
文件格式：PDF
文件页数：19页
标准全文下载：
GBT 44876-2024.pdf
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封面截图如下：
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发表于 2025-2-11 00:48:49