GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则

显示全部楼层 · 发表于 2025-2-11 00:51:56

本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能方面的通用要求。
本文件的基本要求适用于GB/T 18281的所有部分，对于用于特定灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281的相关部分均有所规定，本文件适用于没有特殊要求的生物指示物。注：一些国家或地区的法规可能适用。
本文件不适用于依靠物理方式去除微生物的试验体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法灭活微生物的过程，然而，本文件可能包含相应的微生物试验系统的内容。

标准编号：GB/T 18281.1-2024
标准名称：医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则
英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1: General requirements
发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
发布日期：2024-11-28
实施日期：2025-12-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB 18281.1-2015
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、3M中国有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生（苏州）医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、中国医学科学院北京协和医院、中关村国际医药检验认证科技有限公司
起草人员：赵帅帅、林曼婷、胡昌明、梁泽鑫、黄靖雄、刘雪美、翁辉、张青、苏裕心、吴洋洋、李梦洁、韩建康、卢方斌
文件大小：494.11KB
文件格式：PDF
文件页数：39页

标准全文下载：

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