本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合物，灭菌温度范围为29 ℃～65 ℃。注1：关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见ISO 11135和ISO 14937。注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。
标准编号：GB/T 18281.2-2024
标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2024-11-28
实施日期：2025-12-01
替代情况：替代GB 18281.2-2015
起草单位：领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司、新乡市华西卫材有限公司、3M中国有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、杭州优尼克消毒设备有限公司、杭州富捷消毒用品有限公司
起草人员：周志龙、赵嘉宁、林曼婷、崔文波、周光宇、胡斌、黄靖雄、王之景、王加强
文件大小：276.00KB
文件格式：PDF
文件页数：11页
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