本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用干热空气，灭菌温度范围为120 ℃～180 ℃。注1：干热灭菌过程确认与常规控制见ISO 20857。注2：工作场所的安全参照国家或地区的相关规定。
标准编号：GB/T 18281.4-2024
标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物
英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2024-11-28
实施日期：2025-12-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB 18281.4-2015
起草单位：山东博科消毒设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司
起草人员：袁文虎、邓沙、张英侠、李仕宁、徐永光、刘衡、王珍、许于春、王加强、林鸿宁
文件大小：272.08KB
文件格式：PDF
文件页数：15页
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发表于 2025-2-11 00:52:50