GB/T 18281.8-2024 医疗保健产品灭菌生物指示物第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法

显示全部楼层 · 发表于 2025-2-11 20:21:15

本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求，该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。注：对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物，无论产品负载如何，所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程，也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。1.2 本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以及最终使用者，若使用方质量体系有需要，需按规定建立、确认或确定缩短培养时间。1.3 本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物。注：本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间的经验有限。因此，本文件不包含这些灭菌过程。

标准编号：GB/T 18281.8-2024
标准名称：医疗保健产品灭菌生物指示物第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法
英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 8：Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator
发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
发布日期：2024-11-28
实施日期：2026-06-01
标准状态：现行/即将实施
起草单位：济南鑫贝西生物技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司、3M中国有限公司、新乡市华西卫材有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司
起草人员：袁文虎、冯珊、刘金红、荣怀苹、崔文波、刘新成、贠勇、苏裕心、赵帅帅、林曼婷
文件大小：392.60KB
文件格式：PDF
文件页数：12页

标准全文下载：

GBT 18281.8-2024.pdf (392.6 KB)

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