本文件规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。
本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的特殊要求。
标准编号：GB/T 12417.1-2024
标准名称：无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求
英文名称：Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 1：Particular requirements for osteosynthesis implants
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2024-12-31
实施日期：2026-01-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB/T 12417.1-2008
起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、西安交通大学、北京纳通科技集团有限公司、北京德益达美医疗科技有限公司、天津市天津医院
起草人员：袁博、董双鹏、张娜、王涛、丁金聚、高进涛、王玲、董恩纯、赵文文、李仁耀、孔庆俊、魏宁、马信龙、杨强
文件大小：332.59KB
文件格式：PDF
文件页数：21页
标准全文下载：
GBT 12417.1-2024.pdf
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封面截图如下：
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发表于 2025-2-11 20:27:22