本文件规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测灭菌过程中特定的单个或多个过程参数是否被满足。它们的反应与微生物的存在与否并不直接关联。注1：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统在ISO 11138的生物指示物(BIs)涉及。
本文件适用于GB/T 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。如其他部分对要求有修改或增加，那么该修改或增加的内容要求也将适用。相关的测试设备在ISO 18472中描述。注2：特定测试指示物/指示物系统(二类)的附加要求在ISO 11140-3、ISO 11140-4和ISO 11140-5给出。
标准编号：GB/T 18282.1-2025
标准名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 1：General requirements
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2025-01-24
实施日期：2026-02-01
替代情况：替代GB 18282.1-2015
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院北京协和医院、北京吉卡意科技有限公司、新乡市华西卫材有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司
起草人员：赵可龙、程娟、张青、郭威、崔文波、侯纪民、钟善、赵怀华、贠勇、苏裕心
文件大小：11.05MB
文件格式：PDF
文件页数：31页
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