GB/T 24628-2025 医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

显示全部楼层 · 发表于 2025-3-14 14:16:27

本文件适用于以下用途的测试设备:——符合GB/T 18281（所有部分）规定要求的生物指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热；——符合GB/T 18282.1—2025规定要求的化学指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热和汽化过氧化氢。
本文件还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。GB/T 18281.2—2024、GB/T 18281.3—2024、GB/T 18281.4—2024和GB/T 18282.1—2025均要求使用本文件规定的抗力仪，这些抗力仪的使用与GB/T 18281(所有部分)和ISO 11140(所有部分)中规定测试方法一并使用。
本文件不适用于专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试设备。
本文件不适用于甲醛指示物的抗力仪。使用实验室仪器的蒸汽-甲醛的测试方法包含在GB/T 18281.5—2024中。ISO 11140-3:2007、ISO 11140-4:2007和ISO 11140-5:2007中规定了用于测试2类（例如B-D测试）化学指示物的测试设

标准编号：GB/T 24628-2025
标准名称：医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备
英文名称：Sterilization of health care products—Biological and chemical indicators—Test equipment
发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
发布日期：2025-01-24
实施日期：2026-02-01
标准状态：现行/即将实施
替代情况：替代GB/T 24628-2009
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中关村国际医药检验认证科技有限公司、宁波甬安医疗器械制造有限公司
起草人员：马文静、许于春、苏裕心、张明兆、夏旖、巩报贤、刘衡、张海军、张英侠、张林华、邓沙、林鸿宁
文件大小：9.28MB
文件格式：PDF
文件页数：31页

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