本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义,包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。
本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
本文件适用于体外诊断试剂临床试验。
标准编号：YY/T 1956-2025
标准名称：体外诊断试剂临床试验 术语和定义
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2025-02-26
实施日期：2026-03-01
起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人员：吕允凤、何静云、李冉
文件大小：305.88KB
文件格式：PDF
文件页数：12页
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