本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜)的操作条件和性能要求。
本文件建立了通过风险管理验证/确认经导管瓣膜的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能，还包括经导管瓣膜成品临床前体内评价。
本文件适用于所有预期用于经导管瓣膜植入的器械,以及新开发的和改良的经导管瓣膜,也适用于植入和确定经导管瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。
本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项（如瓣中瓣和环中瓣)。
标准编号：GB/T 12279.3-2025
标准名称：心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
英文名称：Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2025-04-25
实施日期：2026-05-01
标准状态：现行/即将实施
起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京航空航天大学、西安交通大学、上海微创心通医疗科技有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司
起草人员：刘丽、黄元礼、万辰杰、李崇崇、张含、柯林楠、高冠岳、许耘、缪辉、张争辉、樊瑜波、冯文韬、张洋、闫璐颖、李菲菲、柳美荣、章合强
文件大小：10.51MB
文件格式：PDF
文件页数：35页
标准全文下载：
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封面截图如下：
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发表于 2025-5-27 12:33:25