本文件规定了医疗器械首席质量官的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及证书管理的要求。
本文件适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及经营等相关组织开展首席质量官的评价活动。
标准编号：T/BSMIA 002-2025
标准名称：医疗器械首席质量官评价细则
英文名称：Evaluation Criteria for Chief Quality Officer (CQO) of Medical Devices
发布部门：上海医疗器械行业协会
发布日期：2025-07-08
实施日期：2025-08-01
起草单位：上海医疗器械行业协会、上海联影医疗科技股份有限公司、丰凯利医疗器械（上海）有限公司、上海微创医疗科技股份有限公司、史赛克（上海）医疗器械有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海心玮医疗科技股份有限公司
起草人员：汪淑梅、李勇、夏秋玉、王云龙、赵曦、高春宇、卢智、薛宗玉、唐承杰、钱斌
文件大小：418.47KB
文件格式：PDF
文件页数：21页
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