本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。
本文件不适用于：a）免疫层析试剂盒；b）拟用于单独销售的校准品、质控品。
标准编号：YY/T 1958-2025
标准名称：17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2025-06-18
实施日期：2026-07-01
文档格式：PDF
文档页数：8页
文档大小：236.95KB
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