本标准规定了群体药动学-药效学(PPK-PD)分析的内容架构、操作流程与技术要求,适用于药物研发及临床用药决策全过程中PPK-PD分析工作的开展。PPK-PD分析通过整合药物研发各阶段、不同试验设计所获得的PK、PD或PK-PD数据,实现对目标PPK-PD特征的系统表征,识别并量化PK-PD变异性的来源,为不同场景下的剂量选择与给药方案优化提供科学依据。将PPK-PD分析与生理药动学模型、疾病进展模型、临床试验模拟等其他相关技术结合,可实现对多源信息的有效整合与管理,从而科学制定新药研发策略。此外,将PPK-PD分析与贝叶斯方法结合,可支持用药方案的制定与调整、用药依从性评估等,为临床用药决策提供定量依据。
本标准旨在规范PPK-PD分析的实施过程,确保其科学性、规范性及结果可靠性,为相关研究与实践活动提供技术指导。
标准编号：T/CNPHARS 0001-2025
标准名称：群体药动学药效学分析标准操作规范
发布部门：中国药理学会
发布日期：2025-08-14
实施日期：2025-08-15
文档格式：PDF
文档页数：38页
文档大小：1.85MB
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