本文件描述了医疗器械中颗粒脱落和释放样品制备方法、脱落和释放介质中纳米颗粒的粒度、粒度分布及数量浓度的颗粒跟踪分析方法。
本文件适用于医疗器械(含纳米材料医疗器械)中脱落和释放纳米颗粒的粒度分布和数量浓度表征分析,医疗器械中其他尺寸颗粒的脱落或释放测量也可参考本文件。
标准编号：GB/T 46147-2025
标准名称：医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Measurement of shed and released nanoparticles—Particle tracking analysis
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2025-08-29
实施日期：2026-09-01
文档格式：PDF
文档页数：17页
文档大小：3.17MB
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