本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性通则及需要考虑因素的指南。
本文件适用于用以下灭菌方式的医疗器械用高分子材料和包装材料: a) 环氧乙烷灭菌。 b) 伽玛辐照灭菌。 c) 电子束灭菌。 d) X 射线灭菌。 e) 湿热(蒸汽)灭菌。 f) 湿热不透气包装灭菌。 g) 干热灭菌。 h) 汽化过氧化氢等离子体灭菌。 i) 二氧化氯灭菌。 j) 二氧化氮灭菌。 k) 过氧乙酸蒸汽灭菌。 l) 液体过氧乙酸灭菌。 m) 过氧化氢–臭氧灭菌。 n) 低温蒸汽甲醛灭菌。 注:本文件提供的数据不能作为材料的验证依据。这些信息是通用的,仅作为启动材料鉴定计划的指南。
标准编号：T/CAMDI 157.1-2025
标准名称：医疗器械用高分子材料和包装材料 灭菌相容性指南 第1部分：通用要求
发布部门：中国医疗器械行业协会
发布日期：2025-12-22
实施日期：2025-12-22
文档格式：PDF
文档页数：16页
文档大小：611.92KB
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