T/SZBMPA 003-2026 人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试质量要求

团体标准 · 2026-1-17 01:48:31

本文件规定了人间充质基质细胞来源细胞外囊泡在小中试阶段制备过程中的质量要求,内容涵盖细胞采集与培养、细胞外囊泡分离纯化、质量要求、包装、储存、运输及标签等方面。
本文件适用于人间充质基质细胞来源细胞外囊泡的小中试制备与质量评估,可为研究者发起的临床试验(Investigator-Initiated Trial,IIT)和新药临床试验申请(Investigational New Drug Application,IND)提供支持。

标准编号：T/SZBMPA 003-2026
标准名称：人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试质量要求
发布部门：深圳市生物医药促进会
发布日期：2026-01-13
实施日期：2026-01-13
起草单位：深圳汇芯生物医疗科技有限公司、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、香港中文大学(深圳)、深圳市北科生物科技有限公司、深圳市人民医院、南方科技大学、广州实验室、璞赛生物科技(成都)有限公司、深圳市宝舜泰生物医药股份有限公司、北昊干细胞与再生医学研究院有限公司、杭州星源未来科技有限公司、日本生命科学服务株式会社、西湖艾凯利元(杭州)生物科技有限公司、北京汉氏联合生物技术股份有限公司、上海藏舍生物科技有限公司、美国Cellese股份有限公司、深圳恒通瑞安生物科技有限公司、郑州大学第一附属医院、国家高性能医疗器械创新中心、深圳市第三人民医院、四川大学、优锐生命科技(江苏)有限公司、贵州星博元生物医学科技有限公司、喀什地区第一人民医院、喀什广东科学技术研究院、河北禾沐春生物科技有限公司、广州表观生物科技有限公司、湖北泰木各科技有限公司、南开大学、中国人民解放军总医院、清华大学深圳国际研究生院、福建医科大学附属协和医院、广东医科大学、广西壮族自治区人民医院、黑龙江八一农垦大学
起草人员：杨一杰、向愿、焦颖真、李萌、朱凤秋、张真、臧德跃、李晨钟、蒋成、廖延、杨玉林、李富荣、赵柏松、杨令延、ChanYunshen、马峰、赖默温、祁振强、唐芳、林姣、陈俊莉、孟一然、王涵、刘冠宏、刘晓东、胡博文、冯春敬、别鹏飞、曹祎然、于洁、RobertKnight、张弛、王瑞宁、唐俊楠、郭嘉城、路阳、胡柯、吕炎、郑峰、吴芬芳、王书崎、王启光、樊渝江、王勇、朱海影、赵星、郭毅、许爱敏、何川疆、谢绍建、石动力、杨学敏、陈永顺、范丽娜、潘腾、王悦冰、张翠萍、谭英、陈小松、彭新生、周艳芳、黄奔、耿子健
文件格式：PDF
文件页数：15页
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