本文件规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
本文件适用于使用以下辐射源的辐照装置：
a) 使用放射性核素钴-60或铯-137；
b) 电子加速器发出的电子束；
c) X射线发生器发出的X射线。
标准编号：GB 18280.1-2025
标准名称：医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2025-12-02
实施日期：2029-01-01
替代情况：替代GB 18280.1-2015
起草单位：中金辐照股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、北京市射线应用研究中心有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、上海金鹏源辐照技术有限公司、中核比尼（北京）核技术有限公司、同威信达技术（江苏）股份有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司
起草人员：陈强、刘江平、胡昌明、孙其众、李伟明、贺潇、吴勤良、覃怀莉、姜昊、张扬、朱仪兵
文件格式：PDF
文件页数：38页
文件大小：13.96 MB
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