团体标准
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2026-3-6 19:35:36
本文件规定了外科植入物用聚己内酯材料的技术要求,描述了相应的试验方法,规定了包装的要求。
本文件适用于外科植入物用ε⁃己内酯均聚物树脂,也适用于ε⁃己内酯与其他生物可吸收单体共聚的树脂。这些单体包括但不限于丙交酯、乙交酯、聚乙二醇、月桂醇。
本文件中的聚己内酯共聚物为ε⁃己内酯摩尔分数等于或大于50% 的共聚物。
本文件规定了外科植入物用聚己内酯树脂和共聚树脂的材料特性,不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。
标准编号：T/CSBM 0065-2026
标准名称：外科植入物用聚己内酯材料
发布部门：中国生物材料学会
发布日期：2026-01-30
实施日期：2026-06-01
起草单位：成都众兴美源生物科技有限公司、成都恒美盛生物科技有限公司、深圳聚生生物有限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、宁波宝亭生物科技有限公司、济南磐升生物技术有限公司、长春圣博玛生物材料有限公司
起草人员：刘荣凌、严智升、郑超、王源铎、马加春、吴庆江、陈锐、袁暾、钟萌、黄灿、吴双、何宏伟、白云、竺亚斌、秦健宇、王红丽、庄秀丽、丛占福、丛丽芳
文件格式：PDF
文件页数：18页
文件大小：616.50 KB
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