本文件给出了直接接触药品的塑料输液容器及其组件生产过程质量控制中对于生物负载的风险分析方法、控制措施和验证策略。
本文件适用于制药企业和药包材企业对于输液容器在研发、生产和使用过程中对生物负载的动态管控。
标准编号：T/CNPPA 3028-2026
标准名称：输液容器生物负载控制和验证指南
发布部门：中国医药包装协会
发布日期：2026-02-05
实施日期：2026-02-05
起草单位：雷诺丽特恒迅包装科技(北京)有限公司、苏州万益特医疗用品有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、四川科伦药业股份有限公司、中国大冢制药有限公司、辰欣药业股份有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司、山东齐都药业有限公司、山东威高普瑞医药包装有限公司、武汉滨湖双鹤药业有限责任公司
起草人员：张文芳、李凌梅、贺雪峰、金宏、张毅兰、王松、丁海云、张宇澜、董旭、武玉娟、高春丽、郑琳琳、杨志仁、苏雯雯、陈丽丽、刘敏、张金毅、陈红霞、许达、杜小妍、程丽丽、梁炜、龚明涛、位宗兰、吴春明
文件格式：PDF
文件页数：27页
文件大小：558.23 KB
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