本文件规定了定性检测体外诊断试剂企业参考品(以下简称“企业参考品”)的通用要求以及具体阳性参考品设置、阴性参考品设置、检出限参考品设置、精密度参考品设置。
本文件适用于定性检测体外诊断试剂产品质量控制用企业参考品的设置。
本文件不适用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基等。
标准编号：YY/T 2001-2026
标准名称：体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求
英文名称：In vitro diagnostic test systems—Requirements for preparing manufacturer's reference materials for qualitative detection reagents
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2026-03-09
实施日期：2027-03-01
起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京市医疗器械审评检查中心、国家卫生健康委临床检验中心、中国食品药品检定研究院、北京水木济衡生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、梅里埃诊断产品(上海)有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司
起草人员：焦童、李岑、唐娜、代蕾颖、孙嵘、周伟燕、田亚宾、张硕、鲜阳凌、张艳艳、石孝勇、汪少颖、张利红
文件格式：PDF
文件页数：8页
文件大小：232.32 KB
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