本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。
本文件不适用于体外诊断试剂。
标准编号：YY/T 0297-2026
标准名称：医疗器械临床试验质量通用要求
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2026-03-09
实施日期：2027-03-01
替代情况：替代YY/T 0297-1997
起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学第三医院
起草人员：刘英慧、刘露、程玮璐、崔馨月、王佳楠、燕娟、施燕平、刘成虎、孙晓霞、李海燕、汪宇鹏
文件格式：PDF
文件页数：33页
文件大小：1.89 MB
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