本文件规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以组织提取、纯化后的I型胶原蛋白为原料制备的。
本文件规定了植入剂技术要求，描述了相应的检验方法。
本文件对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后跟踪、制造、包装和由制造商提供的信息做了具体说明。同时考虑了植入剂的安全性因素。
本文件所规定的植入剂适用于在临床用于皮肤的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的皮肤皱纹和凹陷。
标准编号：YY/T 0954-2026
标准名称：无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2026-03-09
实施日期：2027-03-01
替代情况：替代YY/T 0954-2015
起草单位：中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、双美生物科技股份有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、福建吉特瑞生物科技有限公司、成都奇璞生物科技有限公司、斐缦(长春)医药生物科技有限责任公司、无锡贝迪生物工程股份有限公司、福州市大福瑞生物科技有限公司
文件格式：PDF
文件页数：21页
文件大小：531.85 KB
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