本文件规定了对体外诊断（IVD）试剂的临床性能和安全性进行评估而实施的临床试验全过程的质量通用要求，包括临床试验计划、方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。
标准编号：YY/T 1998-2026
标准名称：体外诊断试剂临床试验质量通用要求
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2026-03-09
实施日期：2027-03-01
起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
起草人员：吕允凤、何静云、李冉、李晓丽、王佳楠、燕娟
文件格式：PDF
文件页数：20页
文件大小：384.90 KB
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