本文件界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用的术语和定义。
本文件适用于医疗器械临床评价。
标准编号：YY/T 2000-2026
标准名称：医疗器械真实世界数据 术语和定义
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2026-03-09
实施日期：2027-03-01
起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、海南乐城真实世界研究院、新型生物材料与高端医疗器械广东研究所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心
起草人员：崔馨月、卢红、滕颖影、程玮璐、刘露、刘英慧、贾健雄、袁玮鸿、庄小洁、张译丹、蔡霜霜
文件格式：PDF
文件页数：14页
文件大小：305.54 KB
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