本文件规定了中医药临床研究质量控制的总体要求、质量控制人员、质量控制计划、一级质量控制、二级质量控制、三级质量控制(必要时)、档案管理等内容。
本文件适用于中医药临床科研项目、以注册为目的的中药/中医医疗器械临床研究,以及中药上市后临床研究等的质量控制工作。
标准编号：GB/T 47336-2026
标准名称：中医药临床研究质量控制规范
英文名称：Specification for quality control in traditional Chinese medicine clinical trials
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2026-03-31
实施日期：2026-07-01
起草单位：中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院、中国食品药品企业质量安全促进会、中华中医药学会、天津中医药大学第一附属医院、成都中医药大学附属医院、上海中医药大学附属曙光医院、湖南中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药大学附属第二医院、广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学东方医院、北京市中医药研究所、北京中医药大学东直门医院、上海中医药大学附属龙华医院、中国中医科学院望京医院、山东中医药大学附属医院、厦门市中医院、江苏省中医院、河南中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京中医医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、天士力医药集团股份有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、正大青春宝药业有限公司、江苏法迈生医学科技有限公司
起草人员：高蕊、唐旭东、毛振宾、苏祥飞、王保和、唐健元、元唯安、赵艳玲、张淼、杨忠奇、陆芳、刘文娜、李博、吴圣贤、杨铭、魏戌、彭伟、李晓晖、邹冲、李彬、訾明杰、李敏、耿琳、何毅、高学东、王木兰、尹庆锋、张颢龄、刘鹏伟、李庆娜、邱攀博、栗蕊、钱真真
文件格式：PDF
文件页数：27页
文件大小：445.50 KB
标准全文下载：
文档首页截图如下：
 |
声明：
1、内容来自用户上传，仅供会员交流学习，禁止用于商业用途,下载后请在24小时之内删除；
2、如涉及侵权问题，请立即告知本站(std_123@foxmail.com)，本站将及时删除并致以最深的歉意；
