本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织，规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。
标准编号：YY/T 0287-2003
标准名称：医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
英文名称：Medical devices－Quality management systems － Requirements for regulatory purposes
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2003-09-17
实施日期：2004-04-01
替代情况：替代YY/T 0287-1996
起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)
文件大小：1.10MB
文件格式：PDF
文件页数：48页
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