本标准规定了供临床使用乳房植入物(或称为乳房假体，乳房植入体和人工乳房等，以下简称植入物)的专用要求。
本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素。
标准编号：YY 0647-2008
标准名称：无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
英文名称：Non-active surgical implants—Mammary implants—Particular requirements
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
起草单位：中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心
起草人员：冯晓明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐
文件大小：809.95KB
文件格式：PDF
文件页数：24页
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