本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。
本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。
本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。
标准编号：YY/T 0268-2008
标准名称：牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验
英文名称：Dentistry—Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 1:Evaluation and test
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
替代情况：替代YY/T 0268-2001
起草单位：国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
起草人员：林红、刘文一、郑刚
文件大小：537.99KB
文件格式：PDF
文件页数：12页
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