本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。
标准编号：YY/T 0638-2008
标准名称：体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
英文名称：In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
起草单位：北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司
起草人员：胡冬梅、冯仁丰、黄柏兴、张新梅、王瑞霞、贺学英
文件大小：940.72KB
文件格式：PDF
文件页数：13页
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