本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。
本标准适用于制冷剂为液氮，利用其汽化相变潜热制冷，且液氮存贮器容量大于1L的冷冻外科治疗设备。治疗设备主要对靶组织产生低温，用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用。
标准编号：YY 0677-2008
标准名称：液氮冷冻外科治疗设备
英文名称：Liquidnitrogen cryosurgical equipment
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-06-01
替代情况：替代强制性转化为推荐性标准;公告:国家药品监督管理局公告 2019年第106号
起草单位：浙江省医疗器械研究所、浙江省医疗器械检验所
起草人员：吕维敏、尹建兵、唐立、孙瑜、章忠敏、马莉
文件大小：507.00KB
文件格式：PDF
文件页数：8页
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