本标准规定了维生素K拮抗剂治疗自身监测体外测量系统的具体要求，包括性能、质量保证和用户培训以及由预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和确认的程序。
本标准单独适用于由个人使用监测自身维生素K拮抗剂治疗并以INR报告结果的PT测量系统。
标准编号：YY/T 0690-2008
标准名称：临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
英文名称：Clinical laboratory testing and in vitro medical devices -- Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-01-01
起草单位：北京市医疗器械检验所
文件大小：1.29MB
文件格式：PDF
文件页数：48页
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