本文件规定了疫苗临床试验中电子源数据系统的基本要求、功能规范及全生命周期应用和管理要求。
本文件适用于疫苗临床试验中的下述组织:——申办者;——临床试验机构;——合同研究组织(CRO);——系统服务供应商等。为其在电子源数据系统下述活动中提供必要的技术支持和工具:——开发设计;——应用实施;——维护管理;——系统退役等全生命周期。无论是自主研发的电子源数据系统,还是采购的第三方(服务供应商)系统,均可参考本标准的规定,确保系统建设、应用及数据管理的规范性、可靠性和合规性。
标准编号：T/CGCPU 031-2025
标准名称：疫苗临床试验电子源数据系统技术要求与应用规范
发布部门：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布日期：2025-08-14
实施日期：2025-08-15
文档格式：PDF
文档页数：28页
文档大小：477.62KB
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