T/SHPPA 023-2023 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南

显示全部楼层 · 发表于 2023-10-10 10:50:48

本文件规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求，适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理，亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据。
标准编号：T/SHPPA 023-2023
标准名称：嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南
英文名称：Long term follow-up study guidance for CAR-T cell therapy products
发布部门：上海医药行业协会
发布日期：2023-09-25
实施日期：2023-10-25
标准状态：现行/即将实施
起草单位：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、复星凯特生物科技有限公司
起草人员：巢艾伦、赵婧华、黄慰慈、张亚晶、田朝钊、汪丽华、胡骏、黄堃、王彤春
文件格式：PDF
文件页数：13页
文件大小：350.58KB

标准全文下载：

TSHPPA 023-2023.pdf (350.58 KB)

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