1、范围
2、规范性引用文件
3、术语和定义
4、质量管理体系
5、方法原理
6、挑战容器
7、挑战微生物、培养基及培养条件的选择
8、样品准备
9、取样原则
10、挑战悬液制备
11、暴露试验条件
12、试验程序概述
13、可接受标准及结果判定
附录A（资料性） 方法灵敏度验证试验
附录B（资料性） 样品试验及方法灵敏度试验流程示例
标准编号：T/ZJPA 002-2023
标准名称：注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求
发布部门：浙江省医药行业协会
发布日期：2024-01-23
实施日期：2024-02-01
起草单位：台州市食品药品检验研究院、浙江泰林医学工程有限公司、正大青春宝药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、金华市食品药品检验检测研究院、绍兴市食品药品检验研究院、温州市食品药品检验科学研究院、浙江华海药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、杭州中美华东制药有限公司、浙江普洛得邦制药有限公司、浙江普利药业有限公司、浙江赛默制药有限公司
起草人员：洪亮、刘子健、潘映秋、夏晓久、张万峰、徐静、赵振波、郑斓、卢启寰、杨芬、凌明、王建东、倪赞、赵丹娜、李凤敏、李林英、徐莎、金龙、于杰、吴妙兰、熊玉琴、夏厚林
文件大小：472.22KB
文件格式：PDF
文件页数：17页
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