标准之家

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

搜索
热搜: 活动 交友 discuz

T/CPAPE 02-2024 无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南

[复制链接]
发表于 2024-3-3 21:09:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
本指南结合国内实际情况,在促进合规的前提下,旨在为业界提供药品生产过程中污染控制策略的设计、实施、评估和管理的相关指导,帮助业界企事业单位和人员理解污染控制策略的理念,更加有效地建立和实施污染控制策略,以获得最佳实践。本指南适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践,不涉及交叉污染的相关要求。本指南为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考,非无菌药品不在本指南的讨论范围内,但对其进行污染控制改进时可作参考。

标准编号:T/CPAPE 02-2024
标准名称:无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南
英文名称:Technical Guide for contamination control strategies in aseptic drug production
发布部门:中国医药设备工程协会
发布日期:2024-02-27
实施日期:2024-06-01
标准状态:现行/即将实施
起草单位:中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会晖致制药(大连)有限公司、广州百济神州生物制药有限公司、礼来苏州制药有限公司、诺和诺德(中国)制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司等
起草人员:陈严、陈增凯、高凯萍、黄欣、阚静、李德彪、李泉、李智、马成友、苏虹汤佳丽、王丰、王松、邢毓杰、许青青、许士奇、薛骏、杨欢、杨鹏、袁野、张越琳、周进莉
文件大小:261.64KB
文件格式:PDF
文件页数:6页

标准全文下载:
TCPAPE 02-2024.pdf (261.64 KB)

封面截图如下:
免责声明 1、本站所有资源均来自会员分享或网络收集整理,仅供会员交流学习,禁止用于商业用途,下载后请在24小时之内删除;
2、如本帖侵犯到任何版权问题,请立即告知本站(std_123@foxmail.com),本站将及时删除并致以最深的歉意;
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

Archiver|手机版|小黑屋|标准之家

GMT+8, 2025-5-6 13:58 , Processed in 0.062334 second(s), 27 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2023 Discuz! Team.

快速回复 返回顶部 返回列表