本标准规定了采用最终湿热灭菌工艺生产的无菌产品实施参数放行所需具备的基本条件及通用要求。
本标准适用于采用最终湿热灭菌工艺的无菌制剂生产企业。
标准编号：T/CQAP 3001-2020
标准名称：湿热灭菌无菌产品参数放行要求
英文名称：Requirements of parametric release for sterile products using terminal moist heat sterilization
发布部门：中国医药质量管理协会
发布日期：2020-07-01
实施日期：2020-10-01
起草单位：中国医药质量管理协会、百特(中国)投资有限公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、通用电气药业(上海)有限公司、四川科伦药业股份有限公司
起草人员：张鹤镛、钟光德、刘燕鲁、孙新生、赵贵英、王飚、宋作斌、李凌梅、崔强、朱跃俊、王亮、房亚清、刘畅
文件大小：301.95KB
文件格式：PDF
文件页数：11页
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