本文件规定了高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法(HPMEC-ELSD)测定中药注射剂中高分子杂质的方法。
本文件中的中药注射剂为不含乳状液型、混悬型和非水溶性注射液的中药注射剂。
本文件适用于中药注射剂中高分子杂质的检测。当某些中药注射剂不适于使用高效分子排阻色谱法蒸发光散射检测法检测高分子杂质,可以采用其他方法测定。
标准编号：T/TPPA 0010-2024
标准名称：《中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法》
发布部门：天津市医药行业协会
发布日期：2024-05-31
实施日期：2024-05-31
文档格式：PDF
文档页数：8页
文档大小：1.20MB
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